查看政策原文：廣州市荔灣區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市荔灣區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知.pdf
為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》以及中央關(guān)于《改革和完善疫苗管理體制的意見》《廣東省改革和完善疫苗管理體制的實施意見》的有關(guān)要求，依據(jù)《廣州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合有關(guān)部門反饋意見和我區(qū)實際情況，修改完善形成《廣州市荔灣區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》。
一、起草背景
疫苗安全是各級政府和藥品監(jiān)管部門面臨的嚴(yán)峻問題，受到廣泛關(guān)注。近年來，我國疫苗安全事件頻發(fā)，教訓(xùn)深刻，疫苗安全監(jiān)管面臨重大挑戰(zhàn)。吉林長春長生疫苗案件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院高度重視。習(xí)近平總書記強調(diào)“確保疫苗安全是各級黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局”。民生無小事，事關(guān)宗旨意識，事關(guān)人心向背。我們要把思想統(tǒng)一到習(xí)近平總書記重要指示精神上來，把人民群眾生命安全放在首位，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，切實抓好疫苗安全監(jiān)管工作。
截至2021年底，我區(qū)無疫苗上市許可持有人，預(yù)防接種單位29家（其中，接種單位19家，犬科接種門診2家,產(chǎn)科接種單位6家，成人接種門診2家），疾病預(yù)防控制機構(gòu)委托配送企業(yè)2家，2021年為群眾接種疫苗（含新冠疫苗）約300萬劑。疫苗上市許可持有人在我區(qū)委托儲存配送，涉及疫苗儲存、運輸、銷售、分發(fā)和使用等多個環(huán)節(jié)，疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管形勢嚴(yán)峻，監(jiān)管任務(wù)繁重，如果監(jiān)管不到位，就可能嚴(yán)重危害人民群眾生命安全。因此，提高監(jiān)管部門應(yīng)對突發(fā)事件的能力，加強我區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急指揮體系建設(shè)尤為重要和迫切。
二、起草原則
疫苗與公眾的生命健康密切相關(guān),國家也非常重視疫苗和藥品安全問題。在預(yù)案編制過程中堅持三個原則：一是堅持依法依規(guī)、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo);二是堅持預(yù)防為主，快速反應(yīng)；三是堅持科學(xué)處置，操作簡便。
（一）依法依規(guī)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)?！额A(yù)案》編制工作及內(nèi)容主要依據(jù)了《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《廣州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件。疫苗事件不僅關(guān)乎民心，又具有研發(fā)周期長、成本高,相比其他藥品更應(yīng)該加以嚴(yán)苛的管制、專業(yè)的監(jiān)管、嚴(yán)密的監(jiān)督、嚴(yán)厲的懲處、有效的救濟。以法律法規(guī)為準(zhǔn)繩，充分保障人民群眾的合法權(quán)益；堅持應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，才能在風(fēng)險監(jiān)測防控、應(yīng)急處置救援等方面更好的形成合力，防范化解重大風(fēng)險。
（二）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。疫苗事關(guān)“下一代”,關(guān)乎每一個家庭, 容易引發(fā)家長恐慌, 媒體和公眾高度關(guān)注， 需要衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防機構(gòu)、疫苗接種單位主動核查問題疫苗,主動公布信息，及時向公眾宣傳疫苗常識。各級市場監(jiān)管部門要經(jīng)常組織風(fēng)險研判和分析，強化日常監(jiān)管，查找薄弱環(huán)節(jié)，加強對日常監(jiān)測，充分利用信息化手段開展藥品安全輿情監(jiān)測、輿情處置，開展藥品智慧監(jiān)管，及時對藥品安全問題進行分析、評估和預(yù)警，對藥品突發(fā)重大安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時開展搶救事故病員應(yīng)急行動。不斷提升應(yīng)急處置能力，建立健全快速反應(yīng)機制，及時獲取準(zhǔn)確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響。
（三）科學(xué)處置，操作簡便?！额A(yù)案》編制工作及內(nèi)容借鑒近幾年疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置經(jīng)驗，充分體現(xiàn)平戰(zhàn)結(jié)合、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、優(yōu)勢互補的工作做法；在預(yù)案編制的基礎(chǔ)上，對全區(qū)疫苗安全事件做了充分的風(fēng)險評估和應(yīng)急資源調(diào)查，從而體現(xiàn)預(yù)案編制的科學(xué)性、可操作性和實用性；參閱區(qū)各相關(guān)部門的職能并廣泛征求意見，從而使《預(yù)案》組織體系科學(xué)，應(yīng)急聯(lián)動部門職責(zé)明確，監(jiān)測預(yù)警、信息報告和應(yīng)急響應(yīng)程序具體，應(yīng)急處置和措施可行。《預(yù)案》充分發(fā)揮了專家在突發(fā)疫苗安全事件中信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、應(yīng)急搶險、事件評估等方面的作用，注重日常應(yīng)急演練，切實做到預(yù)警有響應(yīng)、應(yīng)急有程序、手中有隊伍，處置有保障。
三、總體框架簡介
《預(yù)案》參考國家藥品監(jiān)督管理局《疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、省藥監(jiān)局《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、市市場監(jiān)管局《廣州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合實際進行編制，主要包括總則、組織體系、監(jiān)測、預(yù)警、報告和評估、分級響應(yīng)、風(fēng)險溝通、后期處置、保障措施和預(yù)案實施等八個部分。
總則明確了編制預(yù)案的目的、依據(jù)，事件應(yīng)急應(yīng)堅持的適用范圍、分級標(biāo)準(zhǔn)和處置原則。
組織體系明確了指揮體系由市應(yīng)急指揮部、指揮部辦公室、現(xiàn)場指揮機構(gòu)、專家組和技術(shù)支撐機構(gòu)組成，明確了成員單位職責(zé)劃分。
監(jiān)測、預(yù)警、報告和評估明確了疫苗安全事件監(jiān)測和事件預(yù)警工作中的基本要求，報告的程序、內(nèi)容、方式和時限要求，疫苗安全事件評估的主體和內(nèi)容。
分級響應(yīng)明確了應(yīng)急響應(yīng)（包括Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級）的程序、響應(yīng)結(jié)束及信息發(fā)布的條件。
風(fēng)險溝通明確了風(fēng)險溝通的目的、原則、方式。
后期處置包括了疫苗安全事件發(fā)生后的評估、工作總結(jié)和善后處理工作。
保障措施確保了信息、人員、技術(shù)、物資和經(jīng)費方面保障有力，并確定了開展應(yīng)急演練的頻次以及應(yīng)急宣傳的方式。
四、征求意見情況
2021年3月啟動《預(yù)案》起草工作，經(jīng)深入學(xué)習(xí)《中華人民共和國疫苗管理法》，對其具體條款進行了認(rèn)真學(xué)習(xí)和討論。同時，學(xué)習(xí)《廣州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)文件，進一步明確了編制預(yù)案的思路，確定了大致方案、進度和措施?！额A(yù)案》征求了全區(qū)14個相關(guān)部門意見，共收集意見2條，采納2條。2022年3月2日《預(yù)案》原則性通過6名專家評審，并按專家意見修改完善。
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